(디지털타임스 김진수) 모더나·화이자 백신보다 안전한 `노바백스 백신` 심근염 우려 제기 ... [2022-06-04]

 

 

모더나·화이자 백신보다 안전한 `노바백스 백신` 심근염 우려 제기

 

 

 

미 FDA 보고서 4만명 임상시험 중 6건 발견

노바백스 측 "인과관계 증거 불충분" 반박

 

 

김진수 기자 입력: 2022-06-04 12:53

 

 

 

 

 

모더나, 화이자의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신에 비해 안전하다는 평가를 받고 있는 노바백스 백신에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려를 제기했다. FDA 긴급 사용 승인 앞두고 어떤 영향을 미칠 지 관심이 모아지고 있다.

 

3일(현지시간) AFP통신 등에 따르면 FDA는 미국 제약회사 노바백스 백신의 임상시험 결과를 분석한 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

 

보고서는 노바백스 백신이 코로나19의 변이인 오미크론이 출현하기 전 시행된 임상시험에서 유증상 확진을 막는 데 90% 가량 효과가 있는 것으로 나타났다.

 

하지만, 노바백스 백신을 맞은 그룹에서 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 사례 6건이나 발견됐다. 이 중 5건은 모두 백신 접종 후 2주 이내에 나타났고, 플라시보군(가짜 약 투입군)에서도 1건을 확인했다.

 

FDA는 "임상시험 참가자 4만명에게서 백신과 관련됐을 수 있는 이 같은 사례가 발견됐다는 것은 인과관계가 있다면 심근염의 추후 발병 위험이 다른 백신에서 보고된 것보다 크다는 것을 의미한다"고 지적했다.

 

미국에서는 화이자-바이오엔테크, 모더나 등이 개발한 코로나19 백신이 당국의 승인을 받아 보급되고 있다. 두 회사의 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신에서도 주로 젊은 남성과 청소년 남성에서 심근염 위험이 소수 확인된 바 있다.

 

FDA는 화이자, 모더나의 임상시험에서는 심근염 사례를 현재까지는 전혀 발견하지 못했다. 이 같은 이유로 노바백스의 심근염 위험성이 이들 백신보다 클 수 있다는 가능성도 제기된다.

 

FDA의 이번 보고서는 노바백스 백신에 대한 당국의 긴급사용 승인 여부 결정을 앞두고 나왔다. 독립적 성격을 띠는 FDA 자문위원회는 이 자료를 토대로 오는 7일 노바백스 백신의 효과와 안전성에 대한 평가에 들어갈 예정이다.

 

이이에 대해 노바백스 측은 성명을 내고 "인과관계를 확립하는데 증거가 충분하지 않다"며 "충분히 큰 데이터에서 심근염의 자연스러운 발생을 보는 것은 지극히 정상적"이라고 반박했다. 이날 보고서 내용이 전해지자 노바백스 주가는 뉴욕 증권거래소에서 20% 폭락했다.

 

한편, 한국는 지난 1월 식품의약품안전처가 노바백스 백신의 사용을 허가한 바 있다.

 

 

 

 

노바백스 백신

 

 

<연합뉴스 제공>